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醫療器械生產監督管理辦法(二)

——來源:國家藥品監督管理局

發布時間:2022-03-25 16:47:04    點擊率:946    


                      第四章 監督檢查

  第四十六條  藥品監督管理部門依法按照職責開展對醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業生產活動的監督檢查。
  必要時,藥品監督管理部門可以對為醫療器械生產活動提供產品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。
  第四十七條  藥品監督管理部門應當建立健全職業化、專業化醫療器械檢查員制度,根據監管事權、產業規模以及檢查任務等,配備充足的檢查員,有效保障檢查工作需要。
  檢查員應當熟悉醫療器械法律法規,具備醫療器械專業知識和檢查技能。
  第四十八條  藥品監督管理部門依據產品和企業的風險程度,對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業實行分級管理并動態調整。
  國家藥品監督管理局組織制定重點監管產品目錄。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門結合實際確定本行政區域重點監管產品目錄。
  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依據重點監管產品目錄以及醫療器械生產質量管理狀況,結合醫療器械不良事件、產品投訴舉報以及企業信用狀況等因素,組織實施分級監督管理工作。
  第四十九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當制定年度醫療器械生產監督檢查計劃,確定醫療器械監督管理的重點,明確檢查頻次和覆蓋范圍,綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。
  對生產重點監管產品目錄品種的企業每年至少檢查一次。
  第五十條 藥品監督管理部門組織監督檢查時,應當制定檢查方案,明確檢查事項和依據,如實記錄現場檢查情況,并將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的,應當明確整改內容和整改期限。
  藥品監督管理部門進行監督檢查時,應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查。執法人員應當向被檢查單位出示執法證件,其他檢查人員應當出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件。
  第五十一條 藥品監督管理部門對醫療器械注冊人、備案人自行生產的,開展監督檢查時重點檢查:
 ?。ㄒ唬┽t療器械注冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況;
 ?。ǘ┌凑諒娭菩詷藴室约敖涀?、備案的產品技術要求組織生產,實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況;
 ?。ㄈ┵|量管理體系運行持續合規、有效情況;
 ?。ㄋ模┓ǘù砣?、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關法律法規情況;
 ?。ㄎ澹┕芾碚叽砺穆毲闆r;
 ?。┓ǘù砣?、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況;
 ?。ㄆ撸┯脩舴答?、企業內部審核等所發現問題的糾正預防措施;
 ?。ò耍┢髽I產品抽檢、監督檢查、投訴舉報等發現問題的整改落實情況;
 ?。ň牛﹥炔繉徍?、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況;
 ?。ㄊ┢渌麘斨攸c檢查的內容。
  第五十二條 藥品監督管理部門對醫療器械注冊人、備案人采取委托生產方式的,開展監督檢查時重點檢查:
 ?。ㄒ唬┽t療器械注冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況;
 ?。ǘ┵|量管理體系運行是否持續合規、有效;
 ?。ㄈ┕芾碚叽砺穆毲闆r;
 ?。ㄋ模┌凑諒娭菩詷藴室约敖涀曰蛘邆浒傅漠a品技術要求組織生產情況;
 ?。ㄎ澹┯脩舴答?、企業內部審核等所發現問題的糾正預防措施;
 ?。﹥炔繉徍?、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況;
 ?。ㄆ撸╅_展不良事件監測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估等情況;
 ?。ò耍┊a品的上市放行情況;
 ?。ň牛κ芡猩a企業的監督情況,委托生產質量協議的履行、委托生產產品的設計轉換和變更控制、委托生產產品的生產放行等情況;
 ?。ㄊ┢渌麘斨攸c檢查的內容。
  必要時,可以對受托生產企業開展檢查。
  第五十三條 藥品監督管理部門對受托生產企業開展監督檢查時重點檢查:
 ?。ㄒ唬嶋H生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況;
 ?。ǘ┦芡猩a企業執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況;
 ?。ㄈ┓ǘù砣?、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關法律法規情況;
 ?。ㄋ模┓ǘù砣?、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況;
 ?。ㄎ澹┊a品的生產放行情況;
 ?。┢髽I產品抽檢、監督檢查、投訴舉報等發現問題的整改落實情況;
 ?。ㄆ撸﹥炔繉徍?、管理評審、年度自查報告等情況;
 ?。ò耍┢渌麘斨攸c檢查的內容。
  必要時,可以對醫療器械注冊人、備案人開展檢查。
  第五十四條 藥品監督管理部門對不良事件監測、抽查檢驗、投訴舉報等發現可能存在嚴重質量安全風險的,應當開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預先告知的方式進行。
  第五十五條 藥品監督管理部門對企業的整改情況應當開展跟蹤檢查。
  跟蹤檢查可以對企業提交的整改報告進行書面審查,也可以對企業的問題整改、責任落實、糾正預防措施等進行現場復查。
  第五十六條 醫療器械注冊人和受托生產企業不在同一省、自治區、直轄市的,醫療器械注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對注冊人質量管理體系運行、不良事件監測以及產品召回等法定義務履行情況開展監督檢查,涉及受托生產企業相關情況的,受托生產企業所在地藥品監督管理部門應當配合。
  受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對受托生產企業生產活動開展監督檢查,涉及注冊人相關情況的,應當由注冊人所在地藥品監督管理部門對注冊人開展監督檢查。
  醫療器械注冊人、受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當分別落實屬地監管責任,建立協同監管機制,加強監管信息溝通,實現監管有效銜接。
  第五十七條 醫療器械注冊人和受托生產企業不在同一省、自治區、直轄市,醫療器械注冊人、受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門需要跨區域開展檢查的,可以采取聯合檢查、委托檢查等方式進行。
  第五十八條 跨區域檢查中發現企業質量管理體系存在缺陷的,醫療器械注冊人、受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當依據各自職責,督促相關企業嚴格按照要求及時整改到位,并將檢查以及整改情況及時通報相關藥品監督管理部門。
  對受托生產企業監督檢查中發現相關問題涉及注冊人的,應當通報注冊人所在地藥品監督管理部門;發現可能存在醫療器械質量安全風險的,應當立即采取風險控制措施,并將相關情況通報注冊人所在地藥品監督管理部門。注冊人所在地藥品監督管理部門接到通報后,應當立即進行分析研判并采取相應的風險控制措施。
  對注冊人監督檢查中發現相關問題涉及受托生產企業的,應當通報受托生產企業所在地藥品監督管理部門,聯合或者委托受托生產企業所在地藥品監督管理部門進行檢查。
  第五十九條 在跨區域檢查中發現可能存在違法行為的,醫療器械注冊人、受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當依據各自職責進行調查處理。違法行為處理情況應當及時通報相關藥品監督管理部門。
  需要跨區域進行調查、取證的,可以會同相關同級藥品監督管理部門開展聯合調查,也可以出具協助調查函商請相關同級藥品監督管理部門協助調查、取證。
  第六十條 第一類醫療器械備案人和受托生產企業不在同一設區的市,需要依法按照職責開展跨區域監督檢查和調查取證的,參照本辦法第五十六條至第五十九條的規定執行。
  第六十一條 進口醫療器械注冊人、備案人應當指定我國境內企業法人作為代理人,代理人應當協助注冊人、備案人履行醫療器械監督管理條例和本辦法規定的義務。
  第六十二條 進口醫療器械的生產應當符合我國醫療器械生產相關要求,并接受國家藥品監督管理局組織的境外檢查。代理人負責協調、配合境外檢查相關工作。
  進口醫療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監督管理局組織的境外檢查,導致檢查工作無法開展,不能確認質量管理體系有效運行,屬于有證據證明可能危害人體健康的情形,國家藥品監督管理局可以依照醫療器械監督管理條例第七十二條第二款的規定進行處理。
  第六十三條 藥品監督管理部門開展現場檢查時,可以根據需要進行抽查檢驗。
  第六十四條 生產的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施,并發布安全警示信息。
  監督檢查中發現生產活動嚴重違反醫療器械生產質量管理規范,不能保證產品安全、有效,可能危害人體健康的,依照前款規定處理。
  第六十五條 藥品監督管理部門應當定期組織開展風險會商,對轄區內醫療器械質量安全風險進行分析和評價,及時采取相應的風險控制措施。
  第六十六條 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業對存在的醫療器械質量安全風險,未采取有效措施消除的,藥品監督管理部門可以對醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。涉及跨區域委托生產的,約談情況應當通報相關藥品監督管理部門。
  第六十七條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立并及時更新轄區內第二類、第三類醫療器械注冊人、受托生產企業信用檔案,設區的市級負責藥品監督管理的部門應當依法按照職責建立并及時更新轄區內第一類醫療器械備案人、受托生產企業信用檔案。
  信用檔案中應當包括生產許可備案和生產產品品種、委托生產、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
  對有不良信用記錄的醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業,藥品監督管理部門應當增加監督檢查頻次,依法加強失信懲戒。
  第六十八條 藥品監督管理部門應當在信用檔案中記錄企業生產產品品種情況。
  受托生產企業增加生產第二類、第三類醫療器械,且與該產品注冊人不在同一省、自治區、直轄市,或者增加生產第一類醫療器械,且與該產品備案人不在同一設區的市的,受托生產企業所在地藥品監督管理部門還應當將相關情況通報注冊人、備案人所在地藥品監督管理部門。
  第六十九條  藥品監督管理部門應當公布接受投訴、舉報的聯系方式。接到舉報的藥品監督管理部門應當及時核實、處理、答復。經查證屬實的,應當按照有關規定對舉報人給予獎勵。
  第七十條 藥品監督管理部門在監督檢查中,發現涉嫌違法行為的,應當及時收集和固定證據,依法立案查處;涉嫌犯罪的,及時移交公安機關處理。
  第七十一條 藥品監督管理部門及其工作人員對調查、檢查中知悉的商業秘密應當保密。
  第七十二條  藥品監督管理部門及其工作人員在監督檢查中,應當嚴格規范公正文明執法,嚴格執行廉政紀律,不得索取或者收受財物,不得謀取其他利益,不得妨礙企業的正常生產活動。

                      第五章  法律責任

  第七十三條  醫療器械生產的違法行為,醫療器械監督管理條例等法律法規已有規定的,依照其規定。
  第七十四條 有下列情形之一的,依照醫療器械監督管理條例第八十一條的規定處罰:
 ?。ㄒ唬┏鲠t療器械生產許可證載明的生產范圍生產第二類、第三類醫療器械;
 ?。ǘ┰谖唇浽S可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械;
 ?。ㄈ┽t療器械生產許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續手續,仍繼續從事第二類、第三類醫療器械生產;
 ?。ㄋ模┽t療器械生產企業增加生產產品品種,應當依法辦理許可變更而未辦理的。
  第七十五條 未按照本辦法規定辦理第一類醫療器械生產備案變更的,依照醫療器械監督管理條例第八十四條的規定處理。
  第七十六條  違反醫療器械生產質量管理規范,未建立質量管理體系并保持有效運行的,由藥品監督管理部門依職責責令限期改正;影響醫療器械產品安全、有效的,依照醫療器械監督管理條例第八十六條的規定處罰。
  第七十七條 違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的規定,生產條件變化,可能影響產品安全、有效,未按照規定報告即生產的,依照醫療器械監督管理條例第八十八條的規定處罰。
  第七十八條 有下列情形之一的,由藥品監督管理部門依職責給予警告,并處1萬元以上5萬元以下罰款:
 ?。ㄒ唬┽t療器械生產企業未依照本辦法第四十二條第二款的規定向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況及相關信息的;
 ?。ǘ┻B續停產一年以上且無同類產品在產,重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監督管理部門報告的。
  第七十九條 有下列情形之一的,由藥品監督管理部門依職責責令限期改正;拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款:
 ?。ㄒ唬┪窗凑毡巨k法第十六條的規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更的;
 ?。ǘ┪窗凑諊覍嵤┽t療器械唯一標識的有關要求,組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的。
  第八十條 藥品監督管理部門工作人員違反本辦法規定,濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分。

                      第六章 附  則

  第八十一條 本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第7號公布的《醫療器械生產監督管理辦法》同時廢止。
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